第四十条 省级人民政府卫生主管部门应当于接到申请后60日内组织完成初审,并向国务院卫生主管部门提交审查申请。国务院卫生主管部门应当于接到申请后60日内完成转化应用审查,将审查结果通报该医疗机构所在省级人民政府卫生主管部门。

第七条 生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形: